Exploitant : TEVA SANTE

Forme pharmaceutique : comprimé pelliculé sécable
Classification ATC : J01MA01 – Ofloxacine
Code CIS : 64290616

Médicament autorisé du 22 septembre 2004 au 7 mai 2011

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'ofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
1 -Elles sont limitées chez l'adulte:
- au traitement des infections urinaires hautes et basses, compliquées ou non,
- au traitement de l'uréthrite gonococcique et non gonococcique,
- au traitement des infections sévères dans les manifestations prostatiques,
- au traitement des infections gynécologiques hautes (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi),
- au traitement de relais des infections ostéoarticulaires,
- au traitement de la suppuration bronchique, en l'absence de toute atteinte parenchymateuse:
- chez le sujet à risque (éthylique chronique, tabagique, sujet de plus de 65 ans),
- chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives,
- au traitement des infections ORL suivantes:
- sinusites chroniques,
- poussées de surinfection des otites chroniques (quelle que soit leur nature) et des cavités d'évidement,
- préparations pré-opératoires d'otites chroniques ostéitiques ou cholestéatomateuses.
2 -Elles sont réservées au SECTEUR HOSPITALIER et limitées chez l'adulte aux infections sévères à bacilles à Gram négatif et à staphylocoques définis comme sensibles dans leurs manifestations:
- septicémiques,
- respiratoires,
- O.R.L. chroniques,
- rénales et urinaires, y compris prostatiques,
- gynécologiques,
- osseuses et articulaires,
- cutanées,
- abdominales et hépatobiliaires.
Situations particulières
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Les streptocoques et pneumocoques n'étant que modérément sensibles à l'ofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsqu'un de ces germes est suspecté.
Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.
L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Données pour les conditionnements retirés de la commercialisation

• plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) Tout savoir