Exploitant : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Forme pharmaceutique : suspension et suspension injectable à libération prolongée
Classification ATC : N05AX13 – Palipéridone
Code CIS : 67215259

Médicament autorisé depuis le 4 mars 2011

Princeps dans la famille Paliperidone (palmitate de) équivalant à paliperidone 150 mg et paliperidone 100 mg - xeplion 150 mg et xeplion 100 mg, suspension injectable à libération prolongée

Xeplionest indiqué dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés parla palipéridone ou la rispéridone.
Chez les patients adultes sélectionnés atteints de schizophrénieet ayant précédemment réponduà la palipéridone ou à la rispéridoneorale, Xeplion peut être utilisé sans stabilisation préalablepar un traitement oral si les symptômes psychotiques sont légers à modérés et si un traitement injectable à action prolongée est nécessaire.
24.2 Posologie et mode d’administrationPosologieLes doses initialesde Xeplion recommandéessont de 150mg au jour1du traitementet de 100mg une semaine plus tard, car l’effet complet des doses d’entretien peut ne pas être observé avant plusieurs mois.
Substitutionde la palipéridone orale à libération prolongée ou de la rispéridone orale par XeplionXeplion doit être instauré comme décrit au début de la rubrique 4.2 ci-dessus. Durant le traitement par dose d’entretien mensuelle deXeplion, les patients précedemment stabilisés sousdifférentes doses de palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée peuvent atteindre une exposition similaire enpalipéridone à l’état d’équilibreavec les injections. Les doses d'entretien de Xeplion nécessaires pour atteindre une exposition similaire à l'état d’équilibre sont indiquées dans le tableau suivant :Doses de palipéridone sous forme de comprimés à libération prolongée et de Xeplion requises pour atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l’état d’équilibre lors d’un traitement d’entretienDose précédente de palipéridone sous forme de Injection de Xeplioncomprimés à libération prolongée3mg par jour 25-50mg tous les mois6mg par jour 75mg tous les mois9mg par jour 100mg tous les mois12mg par jour 150mg tous les moisLa palipéridone orale ou la rispéridone orale précédemment administréepeut être arrêtéeau moment de l’instaurationdu traitement par Xeplion. Certains patients peuvent bénéficier d’un arrêtprogressif.
Certains patients passant d'une dose orale de palipéridone plus élevée (par exemple, 9-12 mg par jour) à des injections dans le muscle fessier avec Xeplion peuvent avoir une exposition plasmatique plus faible au cours des 6 premiers mois après le changement. Par conséquent, de façon alternative, il pourrait être envisagé de faire des injections dans le muscle deltoïde pendant les 6 premiers mois.
Substitutionde l’injection de rispéridone à action prolongée par XeplionLorsde la substitution de l’injection de rispéridone à action prolongée,initier le traitement par Xeplionà la place de l’injection suivante programmée. Xepliondoit ensuite être poursuivi à intervalles mensuels. Le schéma posologique d’instaurationde la première semaine incluant les injections intramusculaires (jour1 et8, respectivement) décrit en rubrique