Exploitant : DEXTREG

Forme pharmaceutique : comprimé pelliculé
Classification ATC : J05AF07 – Ténofovir disoproxil
Code CIS : 64753007

Médicament autorisé depuis le 22 novembre 2017

Générique dans la famille Tenofovir disoproxil (fumarate de) équivalant à tenofovir disoproxil 245 mg - tenofovir disoproxil (succinate de) équivalant à tenofovir disoproxil 245 mg - tenofovir disoproxil (phosphate de) équivalant à tenofovir disoproxil 245 mg - viread 245 mg, comprimé pelliculé

Infection par le VIH-1
TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG 245 mg, comprimé pelliculé est indiqué, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1.
Chez l’adulte, la démonstration du bénéfice apporté par TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG en cas d’infection par le VIH-1 s’appuie sur les résultats d’une étude réalisée chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, comprenant des patients ayant une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et sur des études dans lesquelles TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG était ajouté au traitement stable de base existant (généralement, une trithérapie) chez des patients prétraités par antirétroviraux et en échec virologique précoce (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant moins de 5 000 copies/ml).
TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG 245 mg, comprimé pelliculé est également indiqué pour le traitement des adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance aux INTI ou des toxicités empêchant l’utilisation de médicament de première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans.
Chez les patients infectés par le VIH-1 déjà traités par des antirétroviraux, le choix d’un traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG doit être basé sur les résultats des tests individuels de résistance virale et/ou sur l’historique du traitement des patients.
Infection par le virus de l’hépatite B
TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG 245 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’hépatite B chronique présentant :
- une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d’une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d’alanine aminotransférases (ALAT) et une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées .