Exploitant : SANDOZ GmbH

Forme pharmaceutique : poudre et solvant pour solution injectable
Classification ATC : H01AC01 – Somatropine
Code CIS : 60792468

Médicament autorisé depuis le 12 avril 2006

Nourrissons, enfants et adolescents - Retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d’hormone de croissance (déficit somatotrope).
- Retard de croissance lié à un syndrome de Turner - Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.
- Retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 SDS (score de déviation standard) et taille parentale ajustée < - 1 SDS) chez les enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 déviations standard (DS), n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance (VC) < 0 SDS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
- Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d’améliorer la croissance et la composition corporelle.
Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
Adultes - Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
- Déficit acquis à l’âge adulte : Patients présentant un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d’une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et présentant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d’exclure un déficit en hormone de croissance chez ces patients.
- Déficit acquis dans l’enfance : Patients ayant développé un déficit somatotrope pendant l’enfance d’origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique. Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l’enfance, la capacité de sécrétion de l’hormone de croissance doit être réévaluée une fois leur croissance staturale achevée. En cas de forte probabilité d’un déficit somatotrope persistant (cause congénitale ou déficit secondaire à une pathologie ou une lésion hypothalamo-hypophysaire), un taux d’IGF-I < -2 déviations standard au moins 4 semaines après l’arrêt du traitement par hormone de croissance devra être considéré comme une preuve suffisante d’un déficit somatotrope sévère.
Chez tous les autres patients, un dosage de l’IGF-I et un test de stimulation par l’hormone de croissance seront nécessaires.
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