Exploitant : NOVO NORDISK A/S

Forme pharmaceutique : poudre et solvant pour solution injectable
Classification ATC : B02BD11 – Catridécacog
Code CIS : 60925502

Médicament autorisé depuis le 3 septembre 2012

Traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients présentant un déficit congénital en facteur XIII-A. NovoThirteen peut être utilisé à tout âge.
4.2 Posologie et mode d’administration Le traitement devra être initié sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l’hémostase. Le déficit congénital en facteur XIII A devra être confirmé par des procédures diagnostiques appropriées dont une mesure de l’activité du facteur XIII, un dosage immunologique et si possible un génotypage.
Posologie L’activité de ce médicament est exprimée en unités internationales.
La dose recommandée est de 35 UI/kg de poids corporel. Elle doit être administrée en bolus intraveineux une fois par mois (tous les 28 jours ± 2 jours).
D’après la concentration réelle de NovoThirteen, le volume (en millilitres) à administrer chez les patients pesant au moins 24 kg peut être calculé à l’aide de la formule suivante : Volume de la dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg) Un ajustement de la dose pourra être jugé nécessaire par le médecin dans les situations où la prévention des hémorragies n’est pas correctement couverte par la dose recommandée de 35 UI/kg/mois. Cet ajustement de dose devra être effectué en fonction des niveaux d’activité du FXIII.
Il est recommandé de surveiller les niveaux d’activité de NovoThirteen à l’aide d’un test standard de l’activité du FXIII.
2 Population pédiatrique Aucun ajustement de dose n’est nécessaire lorsque NovoThirteen est utilisé chez les enfants. La dose de 35 UI/kg de poids corporel devra être utilisée (voir rubrique 5.2 « Population pédiatrique »).
Cependant, pour les jeunes enfants pesant moins de 24 kg, la solution reconstituée de NovoThirteen devra être davantage diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, afin de permettre le prélèvement de la dose nécessaire pour de jeunes enfants (voir rubrique 6.6 « Précautions particulières d’élimination et manipulation - Utilisation dans la population pédiatrique »).
Le volume de la dose pour les jeunes enfants peut ainsi être calculé à l’aide de la formule suivante : Volume de la dose en ml = 0,117 x poids corporel en kilogrammes.
Le calcul du facteur de correction de 0,117 est lié à la quantité exacte de produit, et non pas à la valeur nominale du produit.
Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Mode d’administration Voie intraveineuse.
La préparation doit être administrée en bolus intraveineux lent à un débit ne dépassant pas 2 ml/minute.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Etant donné que la posologie et la concentration en FXIII dans NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du FXIII, une attention particulière devra être apportée lors du calcul de la dose appropriée pour un patient donné (voir la formule du volume de la dose fournie à la rubrique