Exploitant : MEDIPHA SANTE

Forme pharmaceutique : comprimé pelliculé sécable
Classification ATC : L01XE01 – Imatinib
Code CIS : 68577713

Médicament autorisé depuis le 13 septembre 2019

Générique dans la famille Imatinib (mesilate d') équivalant à imatinib 400 mg - glivec 400 mg, comprimé pelliculé

IMATINIB MEDIPHA est indiqué dans le traitement :
- des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention.
- des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.
- des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
- des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie.
- des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor).
- des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d’une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1-PDGFRα.
L’effet d’Imatinib sur l’issue d’une greffe de moelle osseuse n’a pas été évalué.
IMATINIB MEDIPHA est indiqué dans
- le traitement des patients adultes atteints de dermatofibrosarcome protuberans (DFSP ou maladie de Darier-Ferrand) non résécable et patients adultes atteints de DFSP en rechute et/ou métastatique ne relevant pas d’un traitement chirurgical.
Chez l’adulte et les patients pédiatriques, l’efficacité de Imatinib est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques globales et la survie sans progression dans la LMC, sur les taux de réponses hématologique et cytogénétique des LAL Ph+, des SMD/SMP, sur les taux de réponses hématologiques des SHE/LCE et sur les taux de réponses objectives des patients adultes dans les DFSP non résécables et/ou métastatiques. L’expérience avec l’imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR est très limitée . A l’exception de la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, il n’existe pas d’étude clinique contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une prolongation de la durée de vie, pour ces maladies.