Exploitant : CIPLA EUROPE NV

Forme pharmaceutique : gélule
Classification ATC : L01XE01 – Imatinib
Code CIS : 64733360

Médicament autorisé depuis le 4 octobre 2016

Générique dans la famille Imatinib (mesilate d') équivalant à imatinib 100 mg - glivec 100 mg, gélule

IMATINIB CIPLA est indiqué dans le traitement :
- des patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (BCR-ABL) positive (Ph+) récemment diagnostiquée chez qui la greffe de moelle osseuse ne peut pas être envisagée en tant que traitement de première intention ;
- des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par interféron alpha, en phase accélérée ou en crise blastique ;
- des patients adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique ;
- des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) récemment diagnostiquée en association avec la chimiothérapie ;
- des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie ;
- des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) ;
- des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) avec réarrangement du FIP1L1-PDGFRα ;
- des patients adultes atteints d’un dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) non résécable et des patients adultes atteints d’un DFSP récurrent et/ou métastatique ne relevant pas de la chirurgie.

L'effet d’imatinib sur l'issue d'une greffe de moelle osseuse n'a pas été déterminé.
Chez les patients adultes et pédiatriques, l'efficacité d’imatinib est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques globales et la survie sans progression dans la LMC, sur les taux de réponses hématologiques et cytogéniques dans la LAL Ph+ et les SMD/SMP, sur les taux de réponses hématologiques dans le SHE/la LCE et sur les taux de réponses objectives chez les patients adultes atteints de DFSP non résécable et/ou métastatique. L'expérience avec l’imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR est très limitée . Il n'existe pas d’essai clinique contrôlé démontrant un bénéfice clinique ou une augmentation de la survie dans ces maladies.