Exploitant : BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE)

Forme pharmaceutique : poudre et solvant pour solution injectable
Classification ATC : B02BD03 – Complexe prothrombique activé
Code CIS : 67621498

Médicament autorisé depuis le 29 mars 2000

Ce médicament est indiqué :
- dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII ;
- en cas d'échec par le facteur VIIa, dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur IX (hémophilie B), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX ;
- en fonction de l’évaluation médicale, en prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des hémorragies chez les patients présentant des épisodes hémorragiques très fréquents et hémophiles A « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII ou hémophiles B « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX, après échec par le facteur VIIa.
- dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale chez les patients avec hémophilie acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII.

• Facteur de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur du facteur viii : 50 Unités FEIBA

Données pour les conditionnements en cours de commercialisation

• 1 flacon poudre en verre de 500 U - 1 flacon solvant en verre de 10 ml avec une aiguille de perfusion, un dispositif de transfert BAXJECT II Hi-Flow, une seringue à usage unique polypropylène, un nécessaire d'injection Tout savoir 
• 1 flacon poudre en verre de 2500 U - 1 flacon solvant en verre de 50 ml avec une aiguille de perfusion, un dispositif de transfert BAXJECT II Hi-Flow, une seringue à usage unique polypropylène, un nécessaire d'injection Tout savoir 
• 1 flacon poudre en verre de 1000 U - 1 flacon solvant en verre de 20 ml avec une aiguille de perfusion, un dispositif de transfert BAXJECT II Hi-Flow, une seringue à usage unique polypropylène, un nécessaire d'injection Tout savoir 

Données pour les conditionnements retirés de la commercialisation

• Poudre en flacon (verre) + 20 ml de solvant en flacon (verre) avec aiguilles, une seringue à usage unique (polypropylène) et un nécessaire d'injection ( abrogée le 09/05/2018) Tout savoir