Exploitant : VIATRIS (IRLANDE)

Forme pharmaceutique : comprimé pelliculé
Classification ATC : J05AF10 – Entécavir
Code CIS : 65228610

Médicament autorisé depuis le 18 septembre 2017

Générique dans la famille Entecavir 1 mg - baraclude 1 mg, comprimé pelliculé

Entécavir Mylan est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B.
Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées, l'indication est basée sur des données provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs et des patients AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Entécavir Mylan est également indiqué dans le traitement d'une infection chronique par le VHB chez les patients pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans, présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'ALAT, ou une inflammation hépatique modérée à sévère et/ou une fibrose histologiquement prouvées. Pour initier le traitement des patients pédiatriques, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.

• Entécavir monohydraté :
• Entécavir : 1 mg

Données pour les conditionnements en cours de commercialisation

• 30 plaquette(s) thermoformée(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s) (prix : 155,22€) Tout savoir