Exploitant : REDDY PHARMA

Forme pharmaceutique : comprimé pelliculé
Classification ATC : J05AF10 – Entécavir
Code CIS : 68147462

Médicament autorisé depuis le 16 octobre 2017

Générique dans la famille Entecavir 1 mg - baraclude 1 mg, comprimé pelliculé

Indications chez l’adulte
Traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B.
Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées, l'indication est basée sur des données provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs et des patients AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Population pédiatrique
Traitement d'une infection chronique par le VHB chez les patients pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans, présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'ALAT, ou une inflammation hépatique modérée à sévère et/ou une fibrose histologiquement prouvées. Pour initier le traitement des patients pédiatriques, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.

• Entécavir monohydraté :
• Entécavir : 1 mg

Données pour les conditionnements retirés de la commercialisation

• 3 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium de 10 x 1 comprimé Tout savoir